1.HBV DNA 第5代WHO標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第五版乙型肝炎病毒（HBV）DNA國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼22/120，旨在用于HBV核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）中使用的二次參考試劑的校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和乙型肝炎病毒。HBV來源于Eurohep參考R1（來自單個(gè)供體的A2型HBsAg亞型adw2病毒）[1]。將標(biāo)準(zhǔn)品凍干在0.5 mL等分試樣中，并在-20°C下儲(chǔ)存。在一項(xiàng)涉及全球10個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，該材料已以國際單位（IU）進(jìn)行校準(zhǔn)，并與第四個(gè)世界衛(wèi)生組織HBV DNA NAT國際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。

3.單位

HBV DNA 第5代WHO標(biāo)準(zhǔn)品該材料的單位為5.69 log10 IU/瓶（~489779 IU/瓶）。當(dāng)在0.5 mL不含核酸酶的水中重構(gòu)時(shí)，最終濃度為5.99 log10 IU/mL（~979558 IU/mL）。不確定度：單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視為灌裝后小瓶重量的變化，并被確定為+/-0.40%。

4.成分

生物材料來源國：英國。

每個(gè)小瓶含有0.5 mL凍干血漿，含有