英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠(chǎng)家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿(mǎn)足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

16/194 WHO International Standard 4th HIV-1 International Standard  艾滋病1型國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)基于HIV-1的B亞型（env V3，gag）現(xiàn)場(chǎng)分離株，通過(guò)全基因組測(cè)序確定[1]。該病毒是從一名死于艾滋病的患者身上分離出來(lái)的，在多溴聯(lián)苯醚上傳播，并儲(chǔ)存了低傳代庫(kù)存。該病毒已在600攝氏度下熱滅活1小時(shí)，使用市售測(cè)定法，通過(guò)缺乏逆轉(zhuǎn)錄酶活性顯示成功滅活。然后將滅活的病毒稀釋在

冷凍干燥前顯示HIV、HBV和HCV陰性的合并人類(lèi)血漿。第一個(gè)HIV-1 RNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼97/656，由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）于1999年、2005年和2011年制定，它們已被廣泛用于分析驗(yàn)證和校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和工作試劑。第4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于2017年制定[2]。

注意事項(xiàng)

該制劑不適用于人類(lèi)或人類(lèi)食物鏈中的動(dòng)物

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)物或來(lái)源材料已經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。

與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的

安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

單支定值

該材料的國(guó)際單位值為125900 IU/ml（5.10 Log10 IU/ml）

生物材料來(lái)源：

該材料由人類(lèi)血漿和來(lái)源于英國(guó)的HIV-1病毒組成

儲(chǔ)存條件

本產(chǎn)品收到后應(yīng)在-20攝氏度的溫度下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分

該材料應(yīng)僅用于校準(zhǔn)二次參考材料。每個(gè)小瓶應(yīng)在1ml分子級(jí)水中重新配制，并輕輕攪拌。小瓶在使用前應(yīng)放置20分鐘。我們不建議在復(fù)原后將這種材料凍融。